O FDA disse nesta quinta-feira que está avaliando os dados do estudo não publicados que sugerem um risco aumentado de pancreatite e metaplasia ducto pancreático em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com incretinomiméticos, como Merck & Co. Januvia 's (sitagliptina), da Bristol-Myers Byetta Squibb (exenatida) e Novo Nordisk Victoza (liraglutide). A agência afirmou que "não concluiu essas drogas podem causar ou contribuir para o desenvolvimento do câncer de pâncreas", acrescentando que "neste momento, os pacientes devem continuar a tomar o medicamento."
O regulador indicaram que os resultados foram baseados na análise de um pequeno número de amostras de tecido de pâncreas retirados de doentes após eles morreram de causas não especificadas. A FDA pediu aos pesquisadores para fornecer a metodologia utilizada para recolher e estudar as amostras e para fornecer as amostras para que a agência possa investigar toxicidade pancreática potencial associado com as drogas, que também incluem Onglyza Bristol-Myers Squibb (saxagliptina), Takeda Nesina (alogliptin) e Eli Lilly e Boehringer Ingelheim Tradjenta (linagliptina).
Em 2008, o FDA emitiu um alerta depois de receber relatos de pancreatite em pacientes usando o Byetta, e em 2009 lançou um alerta semelhante sobre o uso de Januvia. O regulador também citou um estudo recente publicado no JAMA de Medicina Interna que constatou que o Byetta eo Januvia pode estar associado com um risco aumentado de pancreatite aguda.
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O regulador indicaram que os resultados foram baseados na análise de um pequeno número de amostras de tecido de pâncreas retirados de doentes após eles morreram de causas não especificadas. A FDA pediu aos pesquisadores para fornecer a metodologia utilizada para recolher e estudar as amostras e para fornecer as amostras para que a agência possa investigar toxicidade pancreática potencial associado com as drogas, que também incluem Onglyza Bristol-Myers Squibb (saxagliptina), Takeda Nesina (alogliptin) e Eli Lilly e Boehringer Ingelheim Tradjenta (linagliptina).
Em 2008, o FDA emitiu um alerta depois de receber relatos de pancreatite em pacientes usando o Byetta, e em 2009 lançou um alerta semelhante sobre o uso de Januvia. O regulador também citou um estudo recente publicado no JAMA de Medicina Interna que constatou que o Byetta eo Januvia pode estar associado com um risco aumentado de pancreatite aguda.
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