Teva e Active Biotech , disse sexta-feira que o Comité da Agência Europeia de Medicamentos dos Medicamentos para Uso Humano ( CHMP) emitiu um parecer negativo quanto à aprovação de Nerventra ( laquinimod ) para o tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente ( EMRR ) . A decisão da agência , que tinha sido antecipado em dezembro, foi adiada por um mês, embora o regulador não especificou o motivo do atraso .
As empresas observou que a comissão concluiu que o perfil de risco -benefício do medicamento oral uma vez ao dia não é favorável neste momento. Especificamente, o CHMP identificou o potencial risco elevado de câncer em estudos com animais e possíveis riscos para os fetos como motivos de preocupação em relação à terapia experimental. " Teva e Active Biotech estão se concentrando na avaliação crítica do CHMP e continuará a manter uma estreita ligação com o EMA em trabalhar para fazer Nerventra disponível como uma nova opção de tratamento", informaram as empresas. As farmacêuticas acrescentou que irá solicitar uma reavaliação do parecer.
Embora ações no Active Biotech caiu tanto quanto 46 por cento sobre a notícia , as ações da Teva diminuiu apenas em torno de 2 por cento. " Teva foi afetado negativamente , mas não significativamente , porque o mercado não acredita laquinimod contribuiria para os resultados financeiros da Teva nos próximos anos ", comentou Líder Capital Markets analista Sabina Levy .
Teva e aplicação Europeia Activa da Biotech , que foi aceito para revisão , em Julho de 2012, foi apoiado por dados da Fase III ALLEGRO e ensaios Bravo. Em 2012, as farmacêuticas concordaram em realizar um estudo de fase final em terceiro lugar, chamado CONCERTO , como parte de uma avaliação especial de protocolo com a FDA .
Nenhum comentário:
Postar um comentário