Comitê da Agência Europeia de Medicamentos dos Medicamentos para Uso Humano recomendou a aprovação de Adempas da Bayer ( riociguat ) para uso em duas formas de hipertensão pulmonar, a farmacêutica anunciou sexta-feira . O comitê apoiou a droga para o tratamento de adultos com hipertensão crônica inoperável tromboembólica pulmonar ( doença tromboembólica crónica ) ou doença tromboembólica crónica persistente ou recorrente após o tratamento cirúrgico para melhorar a capacidade de exercício, e no tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) para melhorar a capacidade de exercício.
A recomendação do CHMP para a guanilato ciclase solúvel -estimulador foi baseada em resultados a partir do peito -1 e PATENTE -1 estudos de Fase III , os quais encontraram seu objetivo primário de uma mudança na capacidade de exercício após 16 e 12 semanas, respectivamente . Bayer disse que a recomendação também foi apoiado por resultados provisórios dos estudos de extensão de longo prazo CAIXA -2 e PATENTE - 2 , sugerindo um bom perfil de segurança e eficácia sustentada ao longo de um ano.
Kemal Malik , chefe da Bayer de desenvolvimento global, observou que Adempas "é a primeira droga a demonstrar a eficácia de duas formas de hipertensão pulmonar ", acrescentando que " não há nenhum tratamento medicamentoso aprovado até agora na União Europeia " para pacientes com doença tromboembólica crónica . De acordo com estimativas de analistas , Adempas pode gerar vendas de € 413.000.000 ( 565 milhões dólares ) em 2017.
Em outubro de 2013, Adempas foi aprovado em os EUA para uso em CTEPH e HAP. A droga também foi absolvido no ano passado no Canadá e Suíça na indicação CTEPH , e no Japão, para os pacientes com doença tromboembólica crónica no início deste mês .
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