Endo Pharmaceuticals anunciou quinta-feira a aprovação do FDA de Aveed (testosterona undecanoate ) a injeção para o tratamento de adultos com hipogonadismo que está associado com uma deficiência ou ausência do hormônio masculino testosterona. A empresa observou que o produto deverá estar disponível no início de março.
Endo disse que a aprovação da Aveed foi baseado em dados de um ensaio de fase final de homens com hipogonadismo , em que a medicina aumentou níveis médios de testosterona , mantendo-os por até 10 semanas em estado estacionário. A farmacêutica observou que a terapia é projetado para ser administrada como uma injeção intramuscular no início do tratamento , em quatro semanas ea cada 10 semanas.
O FDA emitiu uma carta de resposta completa para Aveed maio do ano passado, citando a necessidade de um plano melhor para gerenciar os riscos da droga . Especificamente , a agência expressou preocupações sobre o risco de o óleo de mamona na formulação causando bloqueios dos vasos sanguíneos nos pulmões , bem como as reações pós- injeção . Endo indicou que Aveed foi aprovada com uma Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação exigindo educação prescritor e certificação , bem como a distribuição de produtos restrito.
No mês passado, o Public Citizen , que pediu à FDA para adicionar uma caixa preta advertência a todas as terapias contendo testosterona sobre os seus riscos de eventos cardiovasculares adversos , pediu ao regulador para adiar uma decisão sobre Aveed até o aviso solicitado foi adicionado em terapias de testosterona.
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