A Comissão Europeia aprovou , da GlaxoSmithKline GLP-1 agonista do receptor Eperzan ( albiglutide ) para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos , a empresa informou quarta-feira. A farmacêutica disse que planeja lançar a terapia uma vez por semana em vários países europeus na segunda metade de 2014, com lançamentos adicionais previstos para datas posteriores .
Especificamente, Eperzan é indicado para melhorar o controle da glicose como monoterapia , quando a dieta eo exercício por si só não proporcionam controle glicêmico adequado em pacientes para os quais o uso de metformina é considerada inapropriada devido a contra-indicações ou intolerância. Além disso, o medicamento é indicado para melhorar o controle da glicose como add-on terapia combinada , em combinação com outros medicamentos hipoglicemiantes , incluindo insulina basal , quando estes, em conjunto com dieta e exercício , não proporcionam controle glicêmico adequado .
GlaxoSmithKline observou que a aprovação foi apoiada pelos resultados do programa de ensaios clínicos Harmony , que consistia em oito estudos de Fase III e incluiu mais de 5.000 pacientes. Os estudos avaliaram Eperzan contra as classes mais usadas de tratamento de diabetes tipo 2 , incluindo a insulina , em pacientes em diferentes estágios da doença , bem como aqueles com insuficiência renal. Dados divulgados no ano passado mostrou que Eperzan conheceu o principal objetivo da mudança da linha de base em HbA1c versus placebo ou comparadores activos em cinco estudos . A farmacêutica disse que, apesar de muitas tentativas de registro de diabetes são seis meses de duração , os pacientes foram acompanhados por até três anos em cinco dos estudos de harmonia .
A aprovação do Eperzan segue um parecer positivo do Comitê da Agência Europeia de Medicamentos dos Medicamentos para Uso Humano , em janeiro. Enquanto isso, o FDA deve emitir uma decisão sobre a terapia até 15 de abril depois de estender sua revisão da droga por três meses para avaliar as informações solicitadas da GlaxoSmithKline .
Para uma análise mais aprofundada do mercado agonista GLP-1 , leia Médico Views Resultados da Enquete : Dispositivos irá desempenhar um papel fundamental na evolução do mercado de GLP-1 , digamos, endocrinologistas , enquanto que para obter mais informações sobre o setor de diabetes , consulte Diabetes: Battle for ascendência agrava na expansão do mercado - KOL introspecção e Consenso Módulos Outlook.
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