Alexion Pharmaceuticals anunciou terça-feira que a FDA concedeu Soliris (eculizumab) uma designação de medicamento órfão para o tratamento de pacientes com miastaenia gravis (MG). A terapia recebeu uma designação semelhante, em Janeiro para a prevenção da função retardada do enxerto em pacientes após um transplante renal.
Martin Mackay, diretor global da empresa de R & D, comentou que "por inibir especificamente a via do complemento terminal, que se acredita desempenhar um papel central na fisiopatologia da MG, acreditamos que [Soliris] tem o potencial de ajudar os pacientes que vivem com esta doença rara devastador. "A farmacêutica disse que está atualmente a inscrição os participantes em um processo de registro controlado por placebo de Soliris para o tratamento de MG generalizada refratária.
A empresa observou que Soliris não está atualmente aprovado em qualquer lugar do mundo para o tratamento MG. A droga já está autorizado em os EUA, UE, Japão e outros países para pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna. Indicação da droga foi posteriormente expandido pelo FDA e os reguladores europeus, assim como no Japão e em outros países, para o tratamento da síndrome urêmica hemolítica atípico.
Alexion indicado anteriormente que as vendas do primeiro trimestre de Soliris subiu 67 por cento em relação ao período do ano passado para 567 milhões dólares.
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