Magnésio para Stroke falhou, mas o tratamento rápido é possível

SAN DIEGO - Tendo paramédicos dar magnésio intravenoso em pacientes com acidente vascular cerebral agudo na ambulância não melhorou incapacidade relacionada AVC 3 meses mais tarde , em um estudo duplo- cego, placebo controlado randomizado, de 1.700 pacientes.

Os pacientes em ambos os grupos de magnésio e placebo teve uma pontuação de escala de Ranking modificada média de 2,7 , indicando ligeira níveis de incapacidade moderada em 3 meses.

Mas os resultados negativos foram equilibrados pela demonstração de que pacientes com AVC pode receber agentes potencialmente neuroprotetores no campo, antes da chegada ao hospital , disse o Dr. Jeffrey L. Saver. O tempo médio de tratamento foi de 45 minutos após o início dos sintomas e 74% dos pacientes iniciaram o tratamento no prazo de uma hora dos sintomas, a " hora de ouro ", quando o tratamento pode produzir as melhores chances de sobrevivência e menores chances de danos neurológicos a longo prazo , disse ele na Conferência Internacional de Derrame. Outros 25 % dos pacientes foram tratados dentro de 1-2 horas de sintomas iniciais .

Sherry Boschert / Frontline Medical News

Dr. Jeffrey L. Saver (direita) descreve o fracasso eo sucesso do estudo FAST- MAG enquanto moderador Dr. Bruce Ovbiagele escuta .

Já estão em curso planos para testar outras terapias em investigação no campo, como os pesquisadores são encorajados por estes resultados da Administração Campo de Terapia Curso - Magnésio ( FAST- MAG) julgamento , disse ele.

Em um estudo dinamarquês , os investigadores estão a estudar perconditioning isquêmico remoto pré-hospitalar para pacientes com AVC . Pesquisadores britânicos e norte-americanos estão a dar nitroglicerina na ambulância. Pesquisadores canadenses em breve vai começar a testar administração em ambulância do NA- 1 , outro medicamento potencialmente neuroprotetor , disse o Dr. Saver, professor de neurologia e diretor do centro de curso na Universidade da Califórnia, em Los Angeles.

"Sabemos que a cada minuto que passa sem tratamento, 2 milhões de células nervosas estão perdidos " depois de um acidente vascular cerebral , disse ele em uma coletiva de imprensa.

O único tratamento aprovado para acidentes vasculares cerebrais causados ​​por coágulos é o activador do plasminogénio tecidual ( TPA ) , o qual não pode ser administrada em ambulâncias , porque os estudos de imagiologia são necessários primeiro para confirmar um coágulo e evitar potencialmente prejudicando os pacientes com AVC hemorrágico , dando-lhes a TPA .

O estudo FAST- MAG coordenado 315 ambulâncias, 40 agências de serviços médicos de emergência, 60 hospitais e 2.988 paramédicos em dois condados da Califórnia para avaliar 1.700 pacientes com AVC no campo em 2005-2012 e começar o tratamento IV dentro de 2 horas do início dos sintomas .

Pacientes com idade entre 40-95 anos, com um golpe provável identificado pela tela Curso Pré-Hospitalar Los Angeles recebeu sulfato de magnésio ou placebo salino correspondida na ambulância em uma dose de 4 g ao longo de 15 minutos, se eles estavam dentro de 2 horas do início dos sintomas e teve défices neurológicos presentes durante 15 minutos ou mais . Quando chegou ao hospital , receberam uma infusão de manutenção de 16 g de magnésio ou placebo durante 24 horas.

" Eram pacientes com AVC bastante graves ", com uma pontuação de gravidade do AVC pré-tratamento médio de 4 no Los Angeles Motor Scale , que é aproximadamente equivalente a um 13 em Institutos Nacionais de Saúde Stroke Scale ( NIHSS ) , disse na conferência, patrocinado pela American Heart Association. Eles tiveram uma pontuação média de 11 NIHSS na chegada ao departamentos de emergência . O tempo de ingestão em cena para a porta do hospital em média 33 minutos mais rápido do que uma média de 35 minutos , em Los Angeles em dados anteriores.

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Novartis amplia na imunoterapia do câncer com acordo para comprar CoStim

Novartis anunciou segunda-feira um acordo para comprar CoStim Pharmaceuticals por uma quantia não revelada , ampliando seu programa de pesquisa de imunoterapia do câncer. A farmacêutica suíça observou que a aquisição lhe dá uma série de programas de estágio de imunoterapia descoberta tardia direcionados para vários alvos , incluindo PD- 1.

"Terapia para muitos tipos de câncer são esperados para contar cada vez mais sobre as combinações racionais dos agentes ", comentou Mark Fishman , presidente dos Institutos da Novartis para Pesquisa Biomédica . " Agentes Imunoterapia fornecer setas adicionais na nossa aljava para essas combinações ", disse ele , acrescentando que " eles se complementam nossa ... portfólio de medicamentos que atingem as vias que causam câncer geneticamente definidos, e também podem ser relevantes para a expansão do [ receptor antígeno quimérico terapias ] . "

Novartis está desenvolvendo o experimental personalizado terapia celular CTL019 , que utiliza a tecnologia de receptor antígeno quimérico licenciado pela Universidade da Pensilvânia. Em dezembro, a empresa registrou resultados positivos na Sociedade Americana de Hematologia ( ASH ) reunião anual a partir de estudos de CTL019 em adultos e crianças com leucemia linfoblástica aguda e leucemia linfocítica crônica que não responderam às terapias padrão (para análise relacionada, leia os pontos de vista : Novartis negócio CoStim reitera que « combinações será rei 'em imuno- oncologia corrida ) .

Analista do Citigroup, Andrew Baum prevê que o mercado para immunotherapies pode eventualmente chegar a US $ 35 bilhões. Outras empresas em desenvolvimento PD- 1 inibidores incluem Bristol -Myers Squibb com nivolumab e Merck & Co. via MK- 3475 . Para uma análise mais aprofundada , ver pontos de vista : Mais remates à baliza - Merck & Co. intensifica ofertas de combinação para MK- 3475 e pontos de vista : Bristol -Myers Squibb procura por referência biomarcador na imunoterapia corrida.

Astellas termina contrato com Aveo para droga contra o câncer

Astellas exerceu sua opção de rescindir um acordo global com Aveo Oncologia para desenvolver o experimental inibidor da tirosina quinase tivozanib , as companhias anunciaram sexta-feira. A farmacêutica japonesa tomou a decisão por "razões estratégicas" com base no estado clínico dos três indicações estudadas.

No ano passado, o FDA emitiu uma carta de resposta completa a recomendação de um novo ensaio clínico de tivozanib para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais avançado . Enquanto isso, no início deste ano , a Astellas e Aveo decidiu descontinuar o estudo BATON Fase II avaliando a droga em pacientes com localmente recorrente ou câncer de mama metastático triplo negativo devido à inscrição insuficiente.

As empresas adicionado sexta-feira que também concordou em suspender a fase II do estudo BATON curso de tivozanib em pacientes com câncer colorretal. Quando o contrato termina efetivamente 11 de agosto de direitos para a terapia será devolvido ao Aveo .

CEO Aveo Tuan Ha- Ngoc disse que "estamos re- alinhar os nossos recursos para trás as principais oportunidades de desenvolvimento , acrescentando que" estamos ansiosos para traçar nossa estratégia corporativa quando nos reportamos nosso quarto trimestre e do ano de 2013 resultados. "

Painel consultivo da FDA rejeita cangrelor anticoagulante da The Medicines Company

Um painel consultivo da FDA votou 7-2 na quarta-feira contra a recomendação de aprovação para investigação cangrelor anticoagulante da The Medicines Company na prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) . O painel também votou por unanimidade contra o apoio do inibidor P2Y12 plaquetas intravenosa para uso na manutenção da terapia antiplaquetária em pacientes com síndromes coronárias agudas ou aqueles com stents que estão em maior risco de eventos trombóticos quando a terapia oral é P2Y12 interrompido devido a cirurgia.

No início desta semana , os funcionários da FDA manifestou opiniões divergentes quanto à terapia com relação à indicação PCI , com alguns dizendo que deve ser aprovado com base nos resultados positivos do ensaio CAMPEÃO PHOENIX , enquanto que um outro usuário sugeriu cangrelor era nem superior nem não inferior a Sanofi e Bristol -Myers Squibb do Plavix ( clopidogrel ) . No entanto, funcionários da agência sugeriu que o medicamento não deve ser aprovado para a indicação de ponte como a empresa não tinha conseguido realizar um estudo mostrando benefício clínico para essa população de pacientes.

Os membros do painel consultivo questionou o desenho do estudo CAMPEÃO PHOENIX , que foi realizado para sanar falhas em dois estudos de fase final anteriores que foram demitidos em 2009, após uma análise interina indicou os parâmetros primários não seria alcançado . O painel concordou que o teste demonstrou um pequeno benefício em favor da cangrelor sobre Plavix , mas observou que cangrelor pode ter tido uma vantagem injusta , porque a dosagem Plavix não foi realizada idealmente . Além disso , os membros do painel sugeriu maior parte da diferença entre a cangrelor e braços Plavix pode ter sido atribuído a uma redução no enfarte do miocárdio periprocedural . Além disso, cangrelor também foi associada com taxas de sangramento maiores no julgamento, potencialmente compensar os benefícios observados .

Comentando a notícia , The Medicines Company CEO Clive Meanwell expressou desapontamento com o resultado do painel consultivo , mas disse que " nós apreciamos o diálogo durante a reunião de hoje e estamos ansiosos para posterior discussão com a FDA . " Ele acrescentou que a empresa " [ continua ] a acreditar na segurança e eficácia de cangrelor ", para o qual a FDA deve emitir uma decisão final até 30 de Abril . Adnan Butt of RBC Capital Markets estimou que , se aprovado, a terapia poderia acumular $ 400 milhões em receita.

Mallinckrodt amplia unidade de especialidade com acordo para comprar Farmacêutica Cadence

Mallinckrodt anunciou terça-feira um acordo definitivo para adquirir a Cadence Pharmaceuticals por US $ 14,00 por ação em dinheiro , ou aproximadamente US $ 1,3 bilhões. Mallinckrodt CEO Mark Trudeau observou que o acordo, que deverá ser concluída em meados de ao final de março , " é consistente com nosso objetivo de se tornar uma empresa líder global em especialidades farmacêuticas . "

Através da compra, ganhos Mallinckrodt direitos à da Cadence OFIRMEV , que é uma formulação intravenosa de paracetamol para a gestão da dor leve a moderada . Cadence indicou recentemente que as vendas do produto foram estimados em cerca de $ 110.500.000 no ano passado. "O crescimento da OFIRMEV é impulsionado por uma base crescente de médicos que estão prescrevendo o produto para um número crescente de pacientes cirúrgicos ", comentou Trudeau , acrescentando que " nós acreditamos que o produto será uma excelente adição à componente marcas de especialidade segmento farmacêutico da Mallinckrodt . "

Comentando o acordo, Cowen & Co. analista Eric Schmidt disse OFIRMEV é " um produto único e muito bom, mas a maioria das empresas têm mais de um produto para que sempre pensei que Cadence iria comer alguém ou ser comido em si . " Schmidt indicou que espera que a venda ocorra no 14 dólares oferta de preço por ação , o que representa um prêmio de 27 por cento ao preço de fechamento das ações da Cadence em 10 de fevereiro .

Mallinckrodt disse que os conselhos de administração de ambas as empresas aprovaram por unanimidade a transação. A farmacêutica , que foi girado - fora no ano passado da Covidien , acrescentou que espera que a aquisição seja imediatamente acréscimo ao seu ano fiscal de 2014 o lucro , e "significativamente " acréscimo ao lucro no ano fiscal de 2015.

FDA funcionários divididos sobre a aprovação do anticoagulante cangrelor

Em documentos divulgados segunda-feira antes de uma reunião do painel consultivo da FDA em 12 de fevereiro , os revisores da agência apareceu dividida sobre se experimental cangrelor anticoagulante da The Medicines Company deve ser aprovado para a prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) . O FDA aceita pedido de comercialização da farmacêutica para a terapia intravenosa em julho de 2013 .

O Medicines Company apresentou os resultados de ensaio de fase III CAMPEÃO Phoenix, em março do ano passado , mostrando que cangrelor foi associado com um risco 22 por cento menor de morte , ataque cardíaco, procedimento de repetição ou trombose de stent que aqueles que receberam Sanofi e Plavix da Bristol- Myers Squibb ( clopidogrel ) , assim como um risco de 38 por cento inferior de trombose sozinho . Enquanto os funcionários da FDA Fred Senatore e B. Nhi Beasley disse que cangrelor deve ser aprovado, uma vez que reuniu os principais objetivos do estudo , revisor Thomas Marciniak recomendado contra liberação da terapia , alegando que a droga não era tão bom quanto ou superior a Plavix .

Especificamente, Marciniak questionou a realização do estudo CAMPEÃO PHOENIX , bem como a análise dos dados do ensaio . No estudo, que acompanhou dois ensaios de Fase III que foram interrompidas após uma análise interina revelou que os endpoints primários não seria alcançado , The Medicines Company tentou distinguir entre ataques cardíacos ligados ao cangrelor e aqueles causados ​​por PCI . " Enquanto os ensaios não demonstrou convincentemente superioridade da eficácia cangrelor , eles demonstram um aumento do risco de hemorragia, " Marciniak comentou , acrescentando que um estudo adicional deve ser realizado antes da terapia deve ser considerada para aprovação.

Comentando sobre a revisão do FDA , analista Leerink Joseph P. Schwartz comentou que a recomendação do Marciniak " não deve vir como uma surpresa, dada sua história ... de negatividade. " Enquanto isso, Adnan Butt of RBC Capital Markets sugeriu que as observações de Marciniak definiu o tom para a rejeição da terapia pelo FDA , notando que no estudo CAMPEÃO PHOENIX , Plavix "foi dado muito tarde no grupo de controle para otimizar o seu benefício . " Bundas acrescentou que se cangrelor " é aprovado ... para [ o ] tratamento da doença coronariana , o produto vai ser muito mais caro do que os agentes comparáveis ​​com nenhuma superioridade na eficácia ou segurança . " Se estiver autorizado, os analistas esperam que drogas do The Medicines Company para gerar vendas de cerca de 226 milhões dólares americanos em 2018.

Merck entra acordo com Amgen e Pfizerpara regimes combinados

Merck & Co. , disse quarta-feira que entrou três acordos separados com Amgen, Incyte e Pfizer para investigar regimes combinados com o seu experimental anti- PD-1 imunoterapia MK- 3475 . Roger M. Perlmutter , presidente da Merck Research Laboratories, observou que a empresa "pretende [ s] para explorar o potencial do nosso inibidor PD-1 em uma ampla gama de cânceres , tanto como monoterapia e em combinação. " Os termos financeiros dos acordos não foram divulgados.

Especificamente , a Merck indicou que os ensaios de fase I / II irá avaliar MK- 3475 em combinação com o inibidor da quinase da Pfizer Inlyta ( axitinibe ) em pacientes com carcinoma de células renais. Além disso, Mk- 3475 será investigado em conjunto com a Pfizer PF- 05082566 , um agente imuno- oncologia investigação que tem como alvo o receptor humano 4 -1BB , em vários tipos de câncer.

Enquanto isso , a Merck e Incyte vão colaborar em uma Eu estudo / II Fase para avaliar um regime de combinação de MK- 3475 com o agente de imunoterapia experimental deste último INCB24360 , um indoleamine 2 , inibidor da 3- dioxigenase , em pacientes com metastático previamente tratados e recorrente não-pequenas de células de câncer de pulmão , bem como outros tipos de câncer avançado ou metastático . Além Merck disse que vai avaliar MK- 3475 em combinação com investigação oncolítico laherparepvec imunoterapia talimogene da Amgen em um estudo de Fase I / II em pacientes com melanoma avançado não tratado anteriormente.

Analista ISI Group Mark Schoenebaum sugeriu que a combinação com INCB24360 da Incyte é o mais significativo dos três inibidores de IDO porque têm " gerado burburinho significativa entre os investidores e os médicos como uma abordagem imuno- oncologia promissora que poderia ser gratuito para o PD- 1. " Ele acrescentou que "a Merck agora parece começar que a raça câncer PD-1 é hiper - hiper- hiper competitivo, e como tal, agora parece estar pegando o ritmo de seus anúncios . " Outras empresas que desenvolvem medicamentos similares incluem Bristol -Myers Squibb com nivolumab e Roche com MPDL3280A .

MK- 3475 , que foi premiado com a situação da terapêutica avanço FDA para o melanoma avançado no ano passado, está sendo estudada em 13 ensaios clínicos em mais de 30 tipos de câncer. Merck observou quarta-feira que planeja iniciar um estudo de Fase I do agente em 20 tipos sólidos PD- L1- positivos diferentes de tumores que não foram estudados anteriormente . No início deste ano , a empresa iniciou uma submissão rolando de um arquivamento com a FDA em melanoma avançado, que está prevista para ser concluída no primeiro semestre de 2014 .

Em dezembro do ano passado , a Merck entrou em uma colaboração para estudar MK- 3475 em combinação com o inibidor da quinase oral, da GlaxoSmithKline Votrient ( pazopanib ) no carcinoma de células renais avançado . A Merck também assinou recentemente um acordo com a Ablynx focada em imunoterapia de câncer com base na tecnologia Nanobody deste último (para análise relacionada, ver pontos de vista : Nanobody know-how - Perlmutter volta a Ablynx como Merck & Co. aumente os seus esforços colaborativos em imuno- oncologia ) .

Separadamente, a Merck publicado quarta-feira seus resultados financeiros do quarto trimestre , reportando um lucro líquido de 781 milhões dólares americanos , uma queda de 14 por cento em relação ao período do ano anterior , enquanto as vendas no trimestre caiu 4 por cento, para 11,3 bilhões dólar .

Será que a combinação ASA / clopidogrel é a melhor proteção vascular a longo prazo?

Objetivo: Avaliar se a adição de clopidogrel com o ácido acetilsalicílico (AAS) tem um efeito protetor vascular a longo prazo 

em pacientes com AVC lacunar ao tomar ASA .

Métodos: Análise post hoc de 838 pacientes com insuficiência ASA e recente AVC lacunar da Prevenção Secundária de Pequeno Subcortical Strokes Trial ( SPS3 ) coorte aleatoriamente alocados à aspirina (325 mg / dia) e clopidogrel (75 mg / dia) ou placebo. Resultado primário de eficácia foi a recorrência de AVC ( isquêmico e hemorragia intracraniana) e os resultados de segurança principal era grande hemorragia extracraniana . Os pacientes foram acompanhados por um período médio de 3,5 anos.

Resultados: O grupo insucesso ASA tiveram um risco significativamente maior de eventos vasculares , incluindo acidente vascular cerebral isquêmico , quando comparado com o grupo não- ASA falha (n = 2.151 ) em SPS3 (p = 0,03) . A média de idade foi de 65,6 anos, e 65% eram homens. O risco de AVC recorrente não foi reduzida no grupo antiplaquetária dupla , 3,1 % ao ano, em comparação com a aspirina só grupo , 3,3% ao ano (taxa de risco [ HR] 0,91; 95% intervalo de confiança [ IC] 0,61-1,37 ) . Também não houve diferença entre os grupos para o acidente vascular cerebral isquêmico (HR 0,90 , 95% CI 0,59-1,38 ) . O risco de hemorragia gastrointestinal, foi mais elevada no grupo antiplaquetária ( HR 2,7, IC 95 % 1,1-6,9 ) , no entanto , o risco de hemorragia intracraniana não foi diferente .

Conclusões: Em pacientes com AVC lacunar recente , tendo ASA , a adição de clopidogrel não resultou em redução de eventos vasculares vs continuar só ASA .

Classificação da prova : Este estudo fornece evidências de que a classe I para pacientes com acidente vascular cerebral recente lacunar ao tomar ASA , acrescentando clopidogrel em relação a continuar ASA sozinho não reduz o risco de AVC recorrente .

Valeant compra a PrecisionMD Dermatologia

Valeant Pharmaceuticals anunciou segunda-feira um acordo definitivo para adquirir a precisão de Dermatologia para um total de US $ 500 milhões, aumentando seu portfólio de produtos dermatológicos . J. Michael Pearson , CEO Valeant , observou que de precisão " tem uma vasta gama de produtos de dermatologia médica, o tratamento de uma série de estados de doença tópicos, tais como acne e dermatite atópica, e deve trazer um enorme valor para [nosso] portfolio dermatologia médica. "

De acordo com a Valeant , precisão opera através de seu segmento Onset Dermatologics , que incide sobre terapias de prescrição, e sua unidade PrecisionMD , que incide sobre produtos médicos dispensados ​​. A empresa comercializa produtos, incluindo Locoid ( hidrocortisona ) , Hylatopic ( emolientes ) , Clindagel ( clindamicina ) e BenzEFoam ( peróxido de benzoíla ) , e antecipa vendas de cerca de US $ 130 milhões em 2014. Valeant observou que o acordo compreende $ 475,000,000 em dinheiro , além de um adicional de 25 milhões a pagar mediante a realização de um marco baseado em vendas . A farmacêutica acrescentou que a transação deverá ser finalizada no primeiro semestre de 2014 e deve ser imediatamente acréscimo após o fechamento .

No mês passado, a Valeant disse que espera que os seus lucros e receita para crescer cerca de 40 por cento em 2014 , devido a uma combinação de aquisições e crescimento orgânico. Na época, a Pearson observou que o objetivo da empresa de se classificar entre os cinco maiores fabricantes de medicamentos em capitalização de mercado em 2016 , embora ele disse: " como podemos chegar lá, não podemos dizer neste momento. "

Novartis pode reduzir ou transferir até 4000 posições

Novartis planeja reduzir sua força de trabalho em até 4.000 posições farmacêuticas ou transferir as funções para outros locais , o jornal NZZ am Sonntag informou domingo. O relatório segue um recente anúncio da farmacêutica que estava cortando até 500 postos de trabalho em sua divisão de produtos farmacêuticos na Suíça , enquanto a adição de centenas de posições em outras áreas , observando que a sua contagem no país deve se manter estável .

De acordo com o relatório , a redução de emprego ou deslocalização , o que afetaria até 6 por cento da força de trabalho farmacêutica Novartis , é parte de um programa para eliminar os locais de produção e reduzir despesas. O relatório também indicou que uma proporção significativa dos postos de trabalho seriam transferidos para a Índia , onde a empresa alugou um prédio de escritórios que podem abrigar até 8.000 funcionários. NZZ am Sonntag informou , ainda, que a Novartis indicou que " o número total de trabalhadores devem permanecer relativamente estáveis ​​em 2014. "

Em agosto do ano passado , a Novartis disse que estava conduzindo uma revisão de suas operações, e , posteriormente, a farmacêutica divulgou que estava procurando salvar 3 a 4 por cento das suas vendas totais ao longo dos próximos dois anos , entre outras coisas, a consolidação da pesquisa sites e revendo suas fábricas .

Em janeiro, a empresa registrou lucro líquido de US $ 2,1 bilhões no quarto trimestre , aquém das expectativas dos analistas de US $ 2,4 bilhões.