O consumo de álcool e o declínio cognitivo no início de velhice

Objetivo: examinar a associação entre o consumo de álcool na meia-idade e posterior declínio cognitivo.

Métodos: Os dados são de 5054 homens e 2099 mulheres do estudo de coorte Whitehall II , com idade média de 56 anos (variação 44-69 anos ) na primeira avaliação cognitiva . O consumo de álcool foi avaliado três vezes nos 10 anos anteriores à primeira avaliação cognitiva (1997-1999) . Os testes cognitivos foram repetidos em 2002-2004 e de 2007-2009. A bateria de testes cognitivos incluído 4 testes que avaliam a memória e função executiva ; uma pontuação cognitiva global resumidos performances em todos estes testes. Modelos mistos lineares foram utilizados para avaliar a associação entre o consumo de álcool e declínio cognitivo , expressos em escores z (média = 0, DP = 1).

Resultados: Nos homens , não houve diferença no declínio cognitivo entre os abstêmios de álcool , quitters , e leves ou moderados bebedores de álcool (<20 g / d ) . No entanto, o consumo de álcool ≥ 36 g / d foi associado com o declínio mais rápido em todos os domínios cognitivos em comparação com o consumo entre 0,1 e 19,9 g / d: diferença (intervalo de confiança de 95%) significa em declínio de 10 anos na pontuação cognitiva global = -0,10 ( -0.16 , -0.04 ) , função executiva = -0,06 (-0,12 , 0,00), e memória = -0.16 ( -0.26 , -0.05 ) . Nas mulheres , em comparação com aqueles que bebem 0,1-9,9 g / d de álcool, os abstêmios 10 anos apresentaram declínio mais rápido na pontuação cognitiva global ( -0.21 [ -0.37 , -0.04 ] ) e função executiva ( -0,17 [ -0,32 , - 0,01 ] ) .

Conclusões: o consumo excessivo de álcool em homens ( ≥ 36 g / d ) foi associado com declínio cognitivo mais rápido em comparação com a luz para moderar o consumo de álcool .

Astellas mostra dados positivos do relatório Medivation para droga contra o câncer de próstata, Xtandi

Astellas e Medivation anunciou os resultados finais sobre os principais objetivos de eficácia de um ensaio de fase final de Xtandi ( enzalutamide ) em pacientes com câncer de próstata metastático quimioterapia ingênuo que falharam a terapia de privação de andrógeno e têm poucos ou nenhum sintoma . Tomasz M. Beer, co-investigador principal do estudo, disse que os dados " mostram pela primeira vez uma redução estatisticamente significativa tanto no risco de morte e um atraso na progressão do câncer " nestes pacientes.

O julgamento PREVALECER randomizados mais de 1700 pacientes com câncer de próstata metastático cuja doença progrediu apesar do tratamento com terapia de privação de andrógeno e ainda não tinham recebido quimioterapia para tirar Xtandi uma vez ao dia ou placebo. Endpoints co- primários do estudo foram a sobrevida global ( OS) ea sobrevida livre de progressão radiográfica .

Os resultados , que estão programados para serem apresentados nas Cânceres ASCO geniturinário Simpósio , mostrou que Xtandi demonstrou um benefício significativo OS em comparação com placebo , reduzindo o risco de morte em 29 por cento . Além disso , o tratamento com Xtandi reduziu significativamente o risco de progressão radiográfica ou morte em 81 por cento em relação ao placebo . Beer disse que a " redução do risco de progressão é realmente notável no câncer de próstata . "

As empresas de notar que os benefícios em SO foi observada apesar de 40 por cento dos pacientes Xtandi e 70 por cento no grupo placebo passa a receber terapias subsequentes que podem ajudar a prolongar a sobrevivência . "Isso nos diz que o controle da doença neste momento em seu curso pode ter um impacto a longo prazo ", explicou Beer . Os resultados também indicam que os pacientes que tomam Xtandi em média foi 17 meses mais do que aqueles no grupo de placebo antes de exigir a quimioterapia .

As taxas de descontinuação devido a efeitos secundários do estudo foram cerca de 6 por cento em ambos os grupos , embora Xtandi fez causar hipertensão em 13,4 por cento dos pacientes contra 4,1 por cento no placebo. " A segurança parecia excelente . Efeitos secundários graves foram realmente muito incomum", disse Beer , embora ele observou que eventos cardíacos graves, que foram relatadas em 2,8 por cento dos pacientes Xtandi em comparação com 2,1 por cento no grupo placebo , mereceu uma análise mais aprofundada .

Sef Kurstjens , Astellas diretor médico , indicou que as empresas pretendem apresentar pedidos de regulamentação com base nos dados para o FDA e da Agência Europeia de Medicamentos em " início de 2014 ". Xtandi foi aprovado em os EUA em 2012 para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração que já receberam quimioterapia , ganhando folga na Europa para a mesma indicação em 2013.

Analista do JPMorgan Geoffrey Meacham disse que os resultados prevalecer eram " muito impressionante e ajudou a solidificar o lugar de Xtandi à frente [ da Johnson & Johnson ] Zytiga no cenário pré- quimioterapia. " Analista da Sanford Bernstein Geoffrey Porges acrescentou que as vendas anuais de Xtandi eventualmente poderia ultrapassar 3.000 milhões dólar com a aprovação no cenário pré- quimioterapia.

Naproxeno pode representar um risco Cardiovascular menor

A Food and Drug Administration diz que o naproxeno não esteróide medicamento anti-inflamatório pode ter um menor risco de eventos tromboembólicos cardiovasculares do que a de outros AINEs seletivos ou não seletivos .

A agência apresentou provas de que a conclusão em documentos de informação que foram emitidos antes de uma reunião conjunta do Comité Consultivo da artrite ea segurança da droga e do Comitê Consultivo de Gestão de Risco 10-11 fevereiro .

Nessa reunião, a FDA vai pedir os dois comités consultivos se os dados mostram que o naproxeno podem ter um menor risco de eventos trombóticos cardiovasculares . A agência também vai perguntar se os avisos ou restrições devem ser consideradas para pacientes que poderiam estar em maior risco de eventos cardiovasculares , e se over-the -counter AINEs são aceitáveis ​​nas doses atualmente disponíveis.

Segundo os documentos , a evidência primária para um melhor perfil de segurança cardiovascular para naproxeno vem de uma meta- análise realizada pela (CNT ) A colaboração da Universidade de Oxford Coxib e tradicionais Trialists AINE . Os principais investigadores deu à FDA uma cópia pré-publicação do estudo em fevereiro de 2013 . A meta-análise , que avaliou tanto o gastrointestinal e os riscos cardiovasculares dos AINEs não seletivos , concluiu que o naproxeno tiveram um menor risco de eventos tromboembólicos cardiovasculares do que o celecoxib e ibuprofeno ( Lancet 2013; 382:769-79 ) .

A FDA foi avaliar o perfil de segurança de ambos os ciclo-oxigenase- 2 (COX -2 ) AINEs seletivos e AINEs não seletivos por quase uma década . Em 2005, as comissões de artrite e de segurança de medicamentos ponderou a segurança do rofecoxib e celecoxib. Com base nas conclusões dos painéis , o FDA concluiu que o risco de acontecimentos tromboembólicos cardiovasculares estava presente , tanto para COX-2 e AINEs não seletivos seletivos .

A agência posteriormente pediu Pfizer para retirar voluntariamente valdecoxib ( Bextra ) do mercado dos EUA , e todos os AINEs prescrição receberam um aviso encaixotado sobre o potencial de eventos adversos graves CV . (Merck já havia retirado rofecoxib voluntariamente do mercado dos EUA , em 2004. ) AINEs também carregam um aviso sobre o potencial de eventos gastrointestinais. Um guia de medicação foi desenvolvido para pacientes para informá-los do risco de eventos cardiovasculares e hemorragia gastrointestinal com todos os AINEs . E as empresas que fizeram os AINEs não seletivos foram convidados a proceder à análise exaustiva de seus bancos de dados de ensaios clínicos controlados existentes para avaliar a segurança CV.

A meta-análise Oxford reforça as conclusões da agência a partir de 2005 , de acordo com os documentos de informação . Ele também coloca em questão se Pfizer deve continuar o seu estudo a longo prazo , prospectivo, randomizado, Avaliação de celecoxib Integrado de Segurança contra o ibuprofeno ou naproxeno ( PRECISÃO ), que foi iniciado na sequência da reunião do painel 2005 a pedido da agência.

Dacomitinib da Pfizer não cumpri meta principal de dois estudos de câncer de pulmão em estágio avançado

Pfizer anunciou segunda-feira que dois estudos de Fase III do dacomitinib droga experimental em pacientes com câncer avançado de pulmão de não-pequenas células (NSCLC ) não conseguiu cumprir seus objetivos principais . Mace Rothenberg , diretor médico da Pfizer Oncology , disse que " estamos desapontados com os resultados " para a oral, uma vez ao dia , irreversível pan -HER inibidor da quinase.

O julgamento ARCHER 1009 avaliou dacomitinib contra Tarceva da Roche ( erlotinib ) em duas populações de pacientes com NSCLC avançado previamente tratados com pelo menos um regime de quimioterapia , incluindo aqueles com doença KRAS do tipo selvagem. A empresa observou que os resultados top de linha mostrou que o estudo não demonstrou que dacomitinib melhorou a sobrevida livre de progressão em qualquer uma das populações co -primário em comparação com Tarceva .

Além disso, o julgamento de NCIC CTG BR.26 investigado droga da Pfizer em pacientes com localmente avançado ou metastático , após tratamento prévio , que inclui pelo menos um regime de quimioterapia e um regime de tratamento inibidor do EGFR . Top de linha resultados demonstraram que o estudo não cumprir o seu objectivo de prolongar a sobrevida global versus placebo . A farmacêutica disse que os dados de eficácia e segurança completas dos testes serão apresentados em uma reunião médica futura .

Rothenberg observou que a Pfizer está " analisando os resultados ... para entender melhor os efeitos da dacomitinib em subgrupos molecularmente definidos de pacientes com NSCLC avançado , incluindo aqueles com mutações EGFR . " A empresa também está realizando um julgamento III terceira fase da terapia em comparação com da AstraZeneca Iressa ( gefitinib ) em pacientes virgens de tratamento com EGFR - mutante NSCLC avançado . Os resultados do ARCHER 1050, que está sendo realizado em colaboração com SFJ Pharmaceuticals, são esperados em 2015.

Comitê Europeu recomenda a aprovação da Adempas da Bayer para a hipertensão pulmonar

Comitê da Agência Europeia de Medicamentos dos Medicamentos para Uso Humano recomendou a aprovação de Adempas da Bayer ( riociguat ) para uso em duas formas de hipertensão pulmonar, a farmacêutica anunciou sexta-feira . O comitê apoiou a droga para o tratamento de adultos com hipertensão crônica inoperável tromboembólica pulmonar ( doença tromboembólica crónica ) ou doença tromboembólica crónica persistente ou recorrente após o tratamento cirúrgico para melhorar a capacidade de exercício, e no tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) para melhorar a capacidade de exercício.

A recomendação do CHMP para a guanilato ciclase solúvel -estimulador foi baseada em resultados a partir do peito -1 e PATENTE -1 estudos de Fase III , os quais encontraram seu objetivo primário de uma mudança na capacidade de exercício após 16 e 12 semanas, respectivamente . Bayer disse que a recomendação também foi apoiado por resultados provisórios dos estudos de extensão de longo prazo CAIXA -2 e PATENTE - 2 , sugerindo um bom perfil de segurança e eficácia sustentada ao longo de um ano.

Kemal Malik , chefe da Bayer de desenvolvimento global, observou que Adempas "é a primeira droga a demonstrar a eficácia de duas formas de hipertensão pulmonar ", acrescentando que " não há nenhum tratamento medicamentoso aprovado até agora na União Europeia " para pacientes com doença tromboembólica crónica . De acordo com estimativas de analistas , Adempas pode gerar vendas de € 413.000.000 ( 565 milhões dólares ) em 2017.

Em outubro de 2013, Adempas foi aprovado em os EUA para uso em CTEPH e HAP. A droga também foi absolvido no ano passado no Canadá e Suíça na indicação CTEPH , e no Japão, para os pacientes com doença tromboembólica crónica no início deste mês .

Comitê da UE recomenda a eliminação de Teva , Active Biotech MS terapia Nerventra

Teva e Active Biotech , disse sexta-feira que o Comité da Agência Europeia de Medicamentos dos Medicamentos para Uso Humano ( CHMP) emitiu um parecer negativo quanto à aprovação de Nerventra ( laquinimod ) para o tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente ( EMRR ) . A decisão da agência , que tinha sido antecipado em dezembro, foi adiada por um mês, embora o regulador não especificou o motivo do atraso .

As empresas observou que a comissão concluiu que o perfil de risco -benefício do medicamento oral uma vez ao dia não é favorável neste momento. Especificamente, o CHMP identificou o potencial risco elevado de câncer em estudos com animais e possíveis riscos para os fetos como motivos de preocupação em relação à terapia experimental. " Teva e Active Biotech estão se concentrando na avaliação crítica do CHMP e continuará a manter uma estreita ligação com o EMA em trabalhar para fazer Nerventra disponível como uma nova opção de tratamento", informaram as empresas. As farmacêuticas acrescentou que irá solicitar uma reavaliação do parecer.

Embora ações no Active Biotech caiu tanto quanto 46 por cento sobre a notícia , as ações da Teva diminuiu apenas em torno de 2 por cento. " Teva foi afetado negativamente , mas não significativamente , porque o mercado não acredita laquinimod contribuiria para os resultados financeiros da Teva nos próximos anos ", comentou Líder Capital Markets analista Sabina Levy .

Teva e aplicação Europeia Activa da Biotech , que foi aceito para revisão , em Julho de 2012, foi apoiado por dados da Fase III ALLEGRO e ensaios Bravo. Em 2012, as farmacêuticas concordaram em realizar um estudo de fase final em terceiro lugar, chamado CONCERTO , como parte de uma avaliação especial de protocolo com a FDA .

UE apoia a aprovação da terapia de diabetes do tipo 2 da GlaxoSmithKline o Eperzan

GlaxoSmithKline anunciou sexta-feira que o Comitê da Agência Europeia de Medicamentos dos Medicamentos para Uso Humano emitiu um parecer favorável recomendando a aprovação da droga diabetes Eperzan ( albiglutide ) . Carlo Russo, vice-presidente sênior de P & D da empresa, observou que a decisão " é um marco importante no sentido de oferecer as pessoas com uma nova opção para ajudar a gerir a sua condição tipo 2 diabetes não controlada . "

Especificamente, a farmacêutica disse que a opinião do CHMP diz respeito ao uso do GLP-1 agonistas uma vez por semana receptor como monoterapia quando a dieta eo exercício por si só não proporcionam controle glicêmico adequado em pacientes para os quais o uso de metformina é considerada inapropriada devido a contra-indicações ou intolerância. Além disso, a decisão abrange uso de Eperzan como terapêutica adjuvante , em combinação com outros medicamentos hipoglicemiantes , incluindo insulina basal , quando estes , em conjunto com dieta e exercício, não proporcionam controle glicêmico adequado.

De acordo com a GlaxoSmithKline , a decisão do CHMP foi baseada em dados de ensaios de Fase III oito envolvendo mais de 5000 pacientes. Aplicações de Marketing para Eperzan também estão sob consideração de uma série de outros países , com o conjunto FDA para decidir sobre a aprovação do medicamento até 15 de abril depois de estender sua revisão em agosto do ano passado.

Prevendo demência na doença de Parkinson através da combinação de marcadores neurofisiológicos e cognitivos

Objetivo: avaliar a capacidade dos marcadores neurofisiológicos em conjunto com a avaliação cognitiva para melhorar a previsão de progressão para demência na doença de Parkinson (DP).

Métodos: avaliações cognitivas de linha de base e gravações magnetoencefalográficos de 63 incluídos prospectivamente pacientes com DP sem demência foram analisados ​​em relação à demência relacionada com a PD (PDD) de conversão ao longo de um período de 7 anos . Calculamos modelo proporcional de Cox para avaliar o risco de conversão para demência transmitida por meio de marcadores cognitivos e neurofisiológicos em cada um , bem como análises de fator de risco combinados.

Resultados: Dezenove pacientes ( 30,2 %) desenvolveram demência. Desempenho e neurofisiológicos marcadores cognitivos basais cada conversão estimada individualmente para PDD. Da bateria de testes cognitivos, o desempenho em uma posterior ( pontuação memória de reconhecimento de padrões < mediana ; taxa de risco (HR ) 6,80 , p = 0,001 ) e um (score extensão espacial < mediana ; HR 4,41 , p = 0,006) fronto- executivo tarefa mais fortemente previu conversão demência . Dos marcadores neurofisiológicos , poder beta < mediana foi o mais forte preditor PDD (HR 5,21 , p = 0,004 ), seguida pela freqüência de pico < mediana ( HR 3,97 , p = 0,016) e poder theta > mediana (HR 2,82 , p = 0,037) . Em combinação , desempenho e neurofisiológicos medidas cognitivas de base teve valor preditivo ainda mais forte , com a combinação de desempenho da tarefa prejudicada fronto- executivo e do poder beta baixo sendo associado com o risco mais alto de demência ( ambos os fatores de risco vs nenhum : HR 27,3 , p < 0,001) .

Conclusões: A combinação de marcadores neurofisiológicos com avaliação cognitiva pode melhorar substancialmente a demência perfis de risco na DP , proporcionando benefícios potenciais para o atendimento clínico , bem como para o futuro desenvolvimento de estratégias terapêuticas .

Droga experimental para DOR da Pfizer o ALO -02 atende principal objetivo do estudo de Fase III

Pfizer anunciou os resultados top de linha quinta-feira demonstrando que a droga dor experimental ALO -02 ( oxicodona / naltrexone ) reuniu-se o objectivo primário de um ensaio de Fase III em pacientes com dor lombar crônica de moderada a grave. A terapia é projetado para impedir abusos e contém esferas consistindo de oxicodona de liberação prolongada em torno naltrexone seqüestrado.

No estudo , os pacientes foram tratados inicialmente com ALO -02 para quatro a seis semanas , e aqueles que alcançaram uma dose estável e eficaz foram randomizados para permanecer em seu atual ALO -02 esquema por 12 semanas ou para receber placebo para o restante do o julgamento. Pfizer observou que ALO -02 foi associada com uma diferença significativa em relação ao placebo para o objetivo principal, que foi definida como a diferença entre ALO -02 e placebo na alteração média da dor média classificação numérica escala diária ( NRS -Pain ) marca linha de base para as duas últimas semanas do período de tratamento.

A empresa disse que os eventos adversos mais comuns associados com a terapia durante a parte cega do estudo foram náuseas, vômitos e diarréia. Pfizer informou que iria apresentar os dados do estudo a um congresso médico próximo e apresentar os resultados para publicação em um jornal peer-reviewed .

Amgen diz inibidor PCSK9 evolocumab atende principais objetivos do ensaio de fase final

Amgen anunciou na quinta-feira que o inibidor experimental evolocumab PCSK9 cumpridos os objectivos co - primários de um ensaio de Fase III em pacientes com níveis elevados de colesterol que não podem tolerar as estatinas . Sean Harper , vice -presidente executivo de P & D da Amgen , disse que " os ... resultados positivos sugerem que evolocumab pode oferecer um novo tratamento para redução de lipídeos para atender a uma necessidade médica importante para os pacientes de alto risco que não pode tolerar doses eficazes de estatinas. "

No estudo GAUSS -2 , 307 pacientes com colesterol alto que não eram adequados para a terapia com estatinas foram randomizados para receber evolocumab subcutânea em uma de duas doses com placebo ou Merck & Co. 's Zetia ( ezetimiba ) com placebo. A empresa observou que evolocumab cumpridos os parâmetros primários da redução percentual da linha de base do colesterol LDL na semana 12 ea redução percentual média do valor basal de LDL -C , nas semanas 10 e 12, em relação ao Zetia . Os desfechos secundários do estudo incluíram a variação absoluta da linha de base nos níveis de LDL -C ea proporção de doentes com níveis de LDL-C <70 mg / dL nas semanas 10 e 12 . A farmacêutica acrescentou que a segurança foi geralmente equilibrada entre os braços de tratamento .

Amgen disse ainda que as reduções médias por cento nos níveis de LDL-C em estudo de fase III , em comparação com a ezetimiba foram semelhantes aos achados em uma versão anterior do estudo de Fase II. A farmacêutica indicou que os dados do estudo de fase final será submetido para apresentação em uma futura conferência médica e para publicação.

"Nós não se deparar com terapêutica como este , muitas vezes, neste setor", disse Harper , acrescentando que "é muito emocionante, e à medida que cada conjunto de dados a nossa confiança constrói lentamente que temos a eficácia eo perfil de segurança que vai fazer este um medicamento importante . "

No mês passado , a Amgen também revelou que o inibidor PCSK9 foi associada com maiores reduções nos níveis de LDL-C do que Zetia e Lipitor , da Pfizer ( atorvastatina ) após 52 semanas de tratamento.

Bitopertin da Roche não cumpre objetivos principais dos estudos de esquizofrenia em estágio final

Roche anunciou terça-feira que dois estudos de Fase III do bitopertin droga experimental em adultos com sintomas negativos persistentes, predominantes de esquizofrenia não conseguiu cumprir seus objetivos primários. "Estes resultados são decepcionantes ", comentou o chefe médico da Roche Sandra Horning , acrescentando que " vamos aguardar os dados dos restantes estudos bitopertin na esquizofrenia antes de decidir sobre os próximos passos. "

Os resultados dos ensaios mostraram que a adição de bitopertin à terapia anti-psicótico não reduziu significativamente os sintomas negativos em 24 semanas , em comparação com placebo , com base nos sintomas negativos fator de pontuação da escala de sintomas positivos e negativos ( PANSS ) . A empresa observou que o inibidor de recaptação de glicina oral foi geralmente bem tolerado e o seu perfil de segurança global foi semelhante à observada em um estudo de fase intermédia anterior . Roche acrescentou que os dados dos estudos serão submetidos para apresentação nas próximas reuniões médicas.

A farmacêutica já havia estimado que bitopertin iria ser submetido à aprovação , em 2015 , com o analista do Banco Vontobel Andrew Weiss prevendo que a terapia poderia gerar vendas anuais de até 2 bilhões de francos suíços ( 2,2 bilhões dólares ) . " É inerentemente alto risco", Weiss comentou , acrescentando que " os sintomas negativos são inerentemente muito difícil de avaliar. Você está tentando avaliar humor. " O analista disse que , sem mais informações sobre os resultados dos pacientes em diferentes doses de bitopertin , é difícil dizer se o desenvolvimento do medicamento será adiada ou interrompida completamente.

Programa de desenvolvimento da Roche SearchLyte clínico para bitopertin inclui um terceiro estudo de fase III em andamento avaliando a droga para os sintomas negativos persistentes, predominantes de esquizofrenia. Além disso, o programa compreende três ensaios de fase final que investigam bitopertin para sintomas sub- otimamente controladas de esquizofrenia.

Novartis corta 500 postos de trabalho da divisão farmacêutica suíça

Novartis disse terça-feira que vai cortar até 500 postos de trabalho a partir de sua divisão farmacêutica da Suíça , enquanto a adição de várias centenas de posições em áreas como desenvolvimento de oncologia , over-the -counter fabricação e gestão da cadeia de suprimentos em sua unidade de genéricos Sandoz . A companhia informou que espera que seu quadro de funcionários global no país permanecer estável em cerca de 15 000 pessoas.

De acordo com a reorganização , que visa a liberar recursos para lançamentos de novos produtos , as perdas de emprego afectará principalmente funções de apoio na sede da Novartis , bem como funções operacionais em desenvolvimento . A empresa espera obter a aprovação este ano para seu coração terapia falha serelaxin e secukinumab , um tratamento para a psoríase em placas moderada a grave , bem como o lançamento de medicamentos respiratórios de marca e genéricos e uma droga para câncer de pulmão.

Em novembro do ano passado , a Novartis delineou planos para salvar 3 a 4 por cento do total das vendas ao longo dos próximos dois anos , concentrando-se sobre os contratos , consolidando sites de pesquisa e revisão de suas fábricas .

Teva expande negócio com acordo para comprar NuPathe

Teva anunciou terça-feira um acordo definitivo para adquirir NuPathe $ 3.65 por ação em dinheiro , ou aproximadamente US $ 144 milhões, ganhando Zecuity ( sumatriptano ) enxaqueca tratamento deste último . "Acreditamos que Zecuity é um grande ajuste no nosso EUA CNS Unidade de Negócio existente , com as vendas a curto prazo e potencial comercial significativo", comentou Mike Derkacz , vice-presidente e gerente geral da Teva CNS .

Sob o acordo , os acionistas NuPathe são elegíveis para receber pagamentos adicionais de até US $ 3,15 por ação , se as vendas líquidas especificados de Zecuity são alcançados ao longo do tempo . Especificamente , os acionistas receberão US $ 2,15 por ação , se as vendas chegar a pelo menos US $ 100 milhões em todas as quatro trimestres consecutivos , em ou antes do nono aniversário da data da primeira venda comercial . Além disso, a $ 1,00 por ação será pago se as vendas líquidas de Zecuity chegar a pelo menos US $ 300 milhões em todas as quatro trimestres consecutivos , em ou antes do nono aniversário da data da primeira venda comercial .

NuPathe entrou anteriormente um acordo para ser adquirida pela Endo Health Solutions para 2,85 dólar por ação, embora o primeiro notou que ele já rescindiu o contrato mais cedo. Comentando a notícia , CEO Endo Rajiv De Silva disse que o novo acordo " é uma notícia positiva para os acionistas NuPathe e , como resultado, aceitou a taxa de rescisão e estão agora prosseguir para retirar nossa oferta . " A oferta da Teva , que foi divulgado no início deste mês , representa um prêmio de 59 por cento ao preço da ação da NuPathe fechamento em 13 de dezembro do ano passado , o último dia de negociação antes de Endo revelou que concordou em comprar a empresa .

Zecuity foi aprovado pela FDA em Janeiro de 2013 para o tratamento agudo de enxaqueca com ou sem aura , em adultos . Teva observou que o acordo, que foi apoiado pelo Conselho de Administração da NuPathe , vai dar-lhe o acesso à tecnologia proprietária da empresa , incluindo o seu sistema de entrega transdérmica para os pacientes. A transação está prevista para ser concluída em fevereiro.

Biocon lança primeira versão biosimilar do Herceptin para câncer de mama

Biocon anunciou que introduziu o " primeiro mundo " versão biosimilar do da Roche Herceptin ( trastuzumab ) para o tratamento de câncer de mama metastático HER2- positivo. A empresa disse CANMAb , que foi desenvolvido em conjunto com uma parceria de 2009 com Mylan , estará disponível no mercado indiano a partir de " em torno da primeira semana de fevereiro ", e tem o preço de cerca de 25 por cento de desconto para o custo de Herceptin em naquele país.

Kiran Mazumdar -Shaw , presidente da Biocon e diretor executivo , disse que a farmacêutica " tem a intenção de fazer uma diferença significativa no paradigma do tratamento para câncer de mama HER2- positivo na Índia , melhorando o acesso ao tratamento mais acessíveis com CANMAb , que oferece o mesmo nível de segurança e eficácia como o produto de referência . " Ela acrescentou que a empresa também planeja lançar o medicamento injetável em outros mercados emergentes.

Biocon observou que 25 por cento dos cerca de 150 000 pessoas diagnosticadas com câncer de mama a cada ano na Índia são elegíveis para tratamento com CANMAb , que o Drogas Controladoria-Geral da Índia liberado para uso , em novembro do ano passado. Sob a colaboração de 2009, Mylan detém direitos de comercialização exclusivos para biosimilar Herceptin em os EUA, Canadá , Japão, Austrália , Nova Zelândia e nos países da UE e da Associação Europeia de Livre Comércio , enquanto as farmacêuticas detêm direitos de comercialização co- exclusivos na Índia. Mylan irá comercializar o produto biosimilar sob o nome Hertraz .

Em agosto de 2013, a Roche disse que não iria tentar recuperar sua patente indiano para Herceptin , e que a sua decisão de não prosseguir o pedido de patente não afetaria a disponibilidade da droga no país. O governo indiano havia dito anteriormente que a patente Herceptin deixou de vigorar após a empresa não conseguiu cumprir com os regulamentos locais após um desafio pós-concessão do medicamento contra o câncer de mama. Para a análise relacionada à aprovação de biossimilares Herceptin da Índia , ver pontos de vista : biossimilares Herceptin aprovados na Índia, mas os requisitos regulamentares de alguma maneira abaixo bar definido pela Europa.

Roche entrou em uma aliança com a Emcure Pharmaceuticals em 2012 para a fabricação local e comercialização de moléculas inovadoras do laboratório suíço na Índia, incluindo Herceptin. De acordo com a Biocon , Herceptin registrou vendas globais de US $ 6,4 bilhões em 2012, incluindo US $ 21 milhões em Índia.

Actavis planeja acordo para vender algumas empresas na Europa para Aurobindo

Actavis anunciou que pretende entrar em um acordo para alienar a sua genéricos operações comerciais na França , Itália, Espanha , Portugal , Bélgica, Alemanha e Holanda para Aurobindo . Sigurdur Oli Olafsson , presidente da Actavis , disse que a transação vai permitir que a empresa " se concentrar tempo e recursos de gestão para apoiar o investimento acelerado na condução de um crescimento mais rápido de outros mercados , incluindo Europa Oriental e Sudeste da Ásia Central. "

Sob o acordo , o que Aurobindo espera que vai custar cerca de 30 milhões de euros ( 41.000 mil dólares ) , a farmacêutica indiana iria adquirir infra-estrutura comercial farmacêutica Actavis ' nos sete mercados , incluindo produtos, autorizações de comercialização e direitos de licença dossiê. As empresas também entrariam em um acordo de fornecimento estratégico de longo prazo .

A aquisição irá expandir as operações de front-end de Aurobindo com cerca de 1200 produtos e mais de 200 em obras. A empresa estima que os negócios adquiridos iria gravar as vendas líquidas de 320 milhões de euros ( $ 433.000.000 ) para 2013, crescendo 10 por cento ano -a-ano , e espera que as operações para transformar rentável em combinação com a sua plataforma verticalmente integrada. Aurobindo também disse que o acordo seria uma " infra-estrutura de vendas hospitalares ready-made " para ele a introduzir a sua própria carteira de injetável e especialidade em toda a Europa Ocidental.

Vice-presidente sênior da empresa de operações na Europa , V. Muralidharan , observou que a " transação irá complementar a estratégia [de Aurobindo ] de buscar crescimento orgânico juntamente com aquisições de criação de valor dentro de nossos mercados atendidos e adicionando plataformas de crescimento complementares para oferecer escala e receita diversidade . "

Na semana passada, um relatório da Bloomberg citado CEO Actavis Paul Bisaro dizendo que a empresa deixar de operar na China devido ao ambiente de negócios do país " arriscado " . Bisaro disse Actavis já tinha vendido uma operação lá e está em negociações para alienar o outro.

Comitê EMA recomenda suspensão de droga para osteoporose Protelos

Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância da Agência Europeia de Medicamentos ( PRAC ) recomendou nesta sexta-feira que Protelos da Servier ( ranelato de estrôncio ) não deve mais ser usado em preocupações de links da terapia da osteoporose (CV) para graves problemas cardiovasculares, incluindo coágulos sanguíneos. Comitê do EMA dos Medicamentos para Uso Humano ( CHMP) recomendou anteriormente que o uso da droga ser restrito por causa do potencial de problemas cardiovasculares.

Na sua análise, o PRAC descobriram que, para cada 1000 pacientes-ano , Protelos foi associado a mais quatro casos de eventos graves CV , incluindo ataques cardíacos e mais quatro casos de coágulos sanguíneos do que o placebo . O comitê também determinou que a terapia foi associada com outras reações adversas , incluindo reacções cutâneas graves , perturbações da consciência e convulsões. O PRAC questionou ainda se as restrições recomendadas em abril do ano passado pelo CHMP reduziu o risco CV e quão eficazes as restrições eram na prática clínica. O comitê disse que Protelos tinha um " efeito modesto " em fraturas ósseas , evitando sobre cinco fraturas ósseas não- espinhais, 15 novas fraturas de coluna vertebral e 0,4 fraturas de quadril para cada 1000 pacientes-ano .

Com base na sua análise, o PRAC concluiu que os riscos de Protelos superam seus benefícios e recomendou que a droga ser suspensa até novos dados confirmam uma relação positiva de risco-benefício para a terapia em um grupo de pacientes definida. As recomendações do comitê será enviado para o CHMP , que deverá emitir uma decisão final ainda este mês.

Protelos , também comercializados como Osseor , foi autorizada pela EMA em 2004 para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa e ganhou aprovação expandido em 2012 para incluir o tratamento da osteoporose em homens com risco aumentado de fraturas.

Cientistas criam bactéria que come o CO2 do ar

Micro-organismo criado em laboratório pode frear o aquecimento global - ou mergulhar a humanidade numa era glacial

Ironicamente, a solução para o aquecimento global pode estar numa criatura que adora calor: a bactériaPyrococcus furiosus, que vive dentro de vulcões submarinos onde a temperatura chega a 100 graus. Numa experiência feita pela Universidade da Geórgia, nos EUA, esse micróbio recebeu cinco genes de outra bactéria subaquática, a Metallosphaera sedula. E dessa mistura saiu uma criatura capaz de algo muito útil: alimentar-se de CO2.

Exatamente como as plantas (que absorvem luz e CO2), mas com uma vantagem: a bactéria é mais eficiente, ou seja, se multiplica mais rápido e absorve mais CO2 do ar. "Agora podemos retirar o gás diretamente da atmosfera, sem ter de esperar as plantas crescerem", diz o bioquímico Michael Adams, autor do estudo. Seria possível criar usinas de absorção de CO2, que cultivariam o micróbio em grande escala, para frear o aquecimento global. Depois de comer o gás, ele excreta ácido 3-hidroxipropiônico - que serve para fazer acrílico e é um dos compostos mais usados na indústria química.

Se a bactéria transgênica escapar e se reproduzir de forma descontrolada, poderia consumir CO2 em excesso e esfriar demais a atmosfera. Existe um mecanismo de segurança natural contra isso: ela só consegue comer o gás se a temperatura for de 70 graus (que seria mantida artificialmente nas usinas). Mas sempre existe a possibilidade de que a bactéria sofra uma mutação, supere esse bloqueio - e mergulhe a Terra numa nova era glacial. Talvez seja melhor deixar as plantas cuidando do CO2.

Fonte: Revista SuperInteressante

Intercept Pharmaceuticals divulga dados positivos para drogas esteatohepatite não-alcoólica

As ações da Intercept Pharmaceuticals subiu tanto quanto 218 por cento quinta-feira depois que a companhia informou que o julgamento FLINT meados de-estágio de ácido obeticholic para o tratamento da esteato-hepatite não alcoólica ( NASH) foi interrompido precocemente devido a cumprir o seu principal objetivo. " A interrupção precoce inesperada de FLINT devido a ... atender o endpoint primário com tão elevado significado é um marco importante ", comentou o CEO Mark Pruzanski .

No estudo , 283 adultos com NASH foram randomizados para receber ácido obeticholic oral por dia ou placebo durante 72 semanas. Uma análise interina planeada do ensaio revelaram que a terapia resultou em uma " melhoria muito significativa " com base na intenção de tratar para o endpoint primário histológica de uma diminuição na pontuação DHGNA Atividade (NAS ) de pelo menos dois pontos com sem agravamento da fibrose em comparação com placebo. Interceptação comentou que o Comitê de Monitoramento de Dados independente do estudo recomenda rescisão do julgamento depois de analisar dados de biópsia hepática por cerca de metade dos pacientes no final do período de tratamento .

Comentando a notícia , analista de BMO Mercados de Capitais Jim Birchenough descreveu os resultados "inesperados" como " mudança de paradigma e potencialmente transformadora " para Intercept . "Com uma estimativa de 2,7 por cento da população dos EUA ... com fibrose hepática avançada ou cirrose devido a NASH , gostaríamos de sugerir , no mínimo, que as nossas vendas pico de corrente de 865 milhões dólares em cirrose biliar primária poderia ser duas vezes maior em NASH , ", disse Birchenough . Enquanto isso, Akiva Felt analista da Oppenheimer, advertiu que o trabalho adicional pode ser necessária com o ponto final pontuação NAS antes de ácido obeticholic avança para fase final de desenvolvimento .

Parceira da Interceptação Dainippon Sumitomo Pharma está conduzindo um ensaio clínico de ácido obeticholic para o tratamento da NASH no Japão . Inscrição no estudo, que está avaliando a eficácia e segurança do ácido obeticholic um dia versus placebo , é esperado para ser concluído até o final do mês, com top de linha resultados esperados até o final de 2015. Intercept é adicionalmente desenvolver a terapia para outras doenças relacionadas com o fígado , com os resultados de um ensaio de Fase III da terapia para o tratamento de cirrose biliar primária esperado ainda este ano.

FDA aprova combinação de Mekinist com Tafinlar para melanoma

GlaxoSmithKline anunciou quinta-feira que a FDA aprovou Mekinist ( trametinib ) para uso em combinação com Tafinlar ( dabrafenib ) para o tratamento de pacientes com melanoma inoperável ou melanoma metastático com V600E BRAF ou mutações V600K . A empresa observou que a decisão da agência faz o inibidor MEK e BRAF inibidor a primeira combinação de terapias direcionadas orais autorizados nesta indicação.

"Os agentes que têm como alvo diferentes mecanismos que regulam o crescimento das células cancerosas Combinando é uma das áreas promissoras na pesquisa do câncer ", comentou Paolo Paoletti , presidente da oncologia da GlaxoSmithKline. Ele acrescentou que a empresa espera que a combinação de Mekinist e Tafinlar " fará parte do novo padrão de cuidados para pacientes apropriados com BRAF V600E ou V600K melanoma metastático mutação - positivo". Os fármacos foram aprovados pela FDA maio 2013 como agentes únicos para tratar o melanoma avançado .

A mais recente aprovação , que segue registros feitos em julho do ano passado , foi baseado em dados de um estudo de Fase I / II . Os resultados mostraram que a taxa de resposta global avaliados pelo investigador no estudo foi de 76 por cento para os pacientes tratados com a combinação de Mekinist e Tafinlar , contra 54 por cento para aqueles dada Tafinlar sozinho. Enquanto isso, a duração mediana da resposta foi encontrada em 10,5 meses para os pacientes tratados com a combinação , em comparação com 5,6 meses para aqueles em Tafinlar sozinho .

GlaxoSmithKline observou que a aprovação veio através de esquema de aprovação acelerada da FDA, com os arquivamentos também avaliação sob uma designação de revisão prioritária . A empresa acrescentou que a aprovação acelerada depende dos resultados do julgamento Combi -D curso Fase III , que se destina a avaliar o benefício clínico da Mekinist e Tafinlar nesta população de pacientes .

Tafinlar foi liberado na Europa em setembro de 2013 como monoterapia para o melanoma irressecável ou metastático em adultos que expressam o gene variante BRAF V600E . A apresentação buscando a aprovação da combinação Tafinlar e Mekinist foi submetido a reguladores europeus no ano passado e está atualmente sob revisão , juntamente com um pedido de Mekinist como monoterapia . GlaxoSmithKline detém os direitos globais para Mekinist , enquanto a Japan Tobacco detém os direitos de co- promoção no Japão .

Ações da Neurocrine saltam 59 por cento com dados positivos sobre droga para discinesia tardia

As ações da Neurocrine Biosciences subiu tanto quanto 59 por cento depois que a empresa anunciou que sua droga experimental NBI- 98854 mostrou uma diminuição estatisticamente significativa e clinicamente significativa nos sintomas de discinesia tardia em um ensaio de Fase IIb . "A resposta profunda neste estudo Kinect 2 demonstra o potencial de NBI- 98854 tanto como um tratamento seguro e altamente eficaz para pacientes que sofrem de discinesia tardia ", comentou diretor médico Christopher F. O'Brien.

O estudo randomizado 102 pacientes com moderada a discinesia tardia grave com um vídeo basal médio anormal pontuação involuntário Escala Movimento ( AIMS ) de 8 para receber NBI- 98854 uma vez ao dia ou placebo durante seis semanas. O principal objetivo do estudo foi a mudança -from- base da AIMS marcar em seis semanas , tal como avaliado por centrais avaliadores vídeo cegos .

Os resultados demonstraram que em seis semanas , AIMS pontuações foram reduzidos de 2,6 pontos no grupo NBI - 98854 intenção de tratar, em comparação com uma redução de 0,2 ponto em que aqueles que receberam placebo . Além disso , observou Neurocrine que 49 por cento dos pacientes que receberam o NBI - 98854 teve pelo menos uma melhoria de 50 por cento a partir da linha de base , em comparação com 18 por cento no grupo placebo . A empresa acrescentou que as melhorias observadas com os objectivos marcam também foram corroborados pela Impressão Clínica Global - discinesia tardia (CGI -TD) , com o tratamento de médicos determinam que cerca de 67 por cento dos pacientes que tomam NBI- 98854 foram " muito melhor " ou " muito melhorado " em seis semanas em comparação com 16 por cento daqueles que receberam placebo.

"Está claro a partir destes resultados que o uso de cegos objectivos centrais avaliadores , juntamente com a capacidade de titulação até 75 mg de NBI- 98854 foram tanto fundamental para o sucesso deste julgamento ", comentou O'Brien. Neurocrine observou que NBI- 98854 , uma pequena molécula inibidor VMAT2 , era geralmente seguro e bem tolerado , enquanto que não houve eventos adversos graves relacionados com a droga . A farmacêutica indicou que durante o período de tratamento de seis semanas , a freqüência de eventos adversos emergentes do tratamento foi de 33 por cento para o placebo e 43 por cento para o NBI- 98854 .

Neurocrine CEO Kevin C. Gorman disse que " os dados deste estudo Kinect 2 nos permite apresentar um pedido final da Fase II reunião, bem como finalizar o projecto inicial de um protocolo de Fase III , os quais prevemos a apresentação com a FDA no primeiro semestre de 2014 . "

Forest em negociações para adquirir Aptalis

De acordo com pessoas familiarizadas com o assunto , Forest Laboratories está em negociações para comprar Aptalis para cerca de US $ 3 bilhões, segundo relatos terça-feira. O conselho da floresta deve se reunir na noite de terça para aprovar o negócio e um anúncio poderia vir assim que quarta-feira, uma das pessoas indicadas. Uma fonte observou que as negociações ainda estavam em fase de finalização .

Aptalis incide sobre tratamentos para a fibrose cística e distúrbios gastrointestinais , e comercializa terapia úlcera Carafate ( sucralfato ) e Canasa ( mesalamine ) para proctite ulcerativa. A farmacêutica gerou vendas de 687.900 mil dólares americanos para o ano fiscal encerrado em 30 de setembro de 2013 .

No mês passado , Floresta delineou planos para reduzir suas despesas em US $ 500 milhões até o final do ano fiscal de 2016, ao mesmo tempo reduzir o seu enfoque de P & D e reduzir a sua força de trabalho em cerca de 500 posições. "Depois de uma extensa revisão das operações e estratégia da Floresta , estamos tomando medidas significativas para tornar a empresa mais competitiva , permitem o crescimento futuro por meio de aquisições e de retorno de caixa aos acionistas, " CEO Brent Saunders comentou na época.

Royalty Pharma anunciou a compra da Fumapharm

Royalty Pharma anunciou hoje que adquiriu uma participação adicional no earn-out a pagar aos ex-acionistas da Fumapharm AG para 510 milhões dólares americanos em dinheiro.

A Fumapharm earn-out representa principalmente uma participação indireta nas vendas de TECFIDERA ® da Biogen Idec (dimetil fumarato) , uma terapêutica oral para o tratamento de formas reincidentes de - esclerose múltipla. O earn-out também inclui uma participação indireta nas vendas de FUMADERM ™ , uma terapêutica aprovada na Alemanha para o tratamento de psoríase moderada a grave placa .

Esta aquisição segue a aquisição anterior Royalty Pharma de interesse nos Fumapharm earn-out pagamentos em Maio de 2012 para 761.000 mil dólares americanos .

Sobre Royalty Pharma

Royalty Pharma é a líder da indústria em adquirir interesses de royalties na comercialização e estágio final de produtos biofarmacêuticos , com participações de royalties em 39 produtos aprovados (incluindo Abbott Humira ® , Johnson & Johnson Remicade ® , Prezista ® e Imbruvica ® , Januvia ® da Merck / Janumet ® , da Gilead Atripla ® , Truvada ® , Emtriva ® , Complera ® e Stribild ® , do cubista Cubicin ® , da Pfizer Lyrica ® , Neupogen ® da Amgen e Neulasta ® e Rituxan da Genentech ® ) no valor de mais de US $ 7 bilhões. Royalty Pharma tem um histórico de fornecer valor aos detentores de interesses de royalties , incluindo o seu $ 400.000.000 compra de 80% da do Memorial Sloan- Kettering Cancer Centro Neupogen 17 anos ® / Neulasta ® realeza, sua 700 milhões dólares aquisição de Humira realeza da AstraZeneca , a 700 milhões dólares compra de uma parcela de Lyrica realeza da Universidade de Northwestern, sua 650 milhões dolares compra da realeza Remicade da Universidade de Nova York, sua joint aquisição $ 525,000,000 com Gilead Sciences de interesse realeza emtricitabina da Universidade de Emory , sua 609,000 mil dólares aquisição da propriedade de patentes da Astellas Pharma e fluxo de royalties associados em relação ao uso de ( DPP -IV) inibidores da dipeptidil peptidase IV para o tratamento de diabetes tipo 2 , o seu $ 761,000,000 aquisição de uma parte do earn-out a pagar aos ex-acionistas da Fumapharm cujo valor relacionado principalmente ao Tecfidera ® , e mais recentemente o seu 485.000.000 $ aquisição de Imbruvica realeza da Quest Farmacêutico ® .

China diz que mortes de bebês não estão vinculadas a vacina contra a hepatite B

Autoridades de saúde chinesas , disse sexta-feira que eles não encontraram nenhuma ligação entre a vacina contra a hepatite B fabricado pela Kangtai Produtos Biológicos e as mortes de 17 crianças logo depois que eles foram imunizados . China iniciou uma investigação no mês passado quando suspendeu o uso de todas as vacinas contra a hepatite B fabricados pela Kangtai após as mortes de duas crianças que receberam os produtos da empresa .

Yu Jingjin , diretor do departamento de Saúde e Planejamento Familiar Comissão Nacional da China o controle da doença , afirmou que nove das mortes foram completamente alheios à vacina. Segundo as autoridades, as mortes , que ocorreram em pacientes com menos de cinco anos de idade , foram causados ​​por diversos problemas, incluindo pneumonia grave , insuficiência renal e asfixia. Jingjin acrescentou que uma análise preliminar também não conseguiu identificar uma ligação entre a vacina da Kangtai e as mortes dos restantes oito filhos. As autoridades de saúde do país estão aguardando os resultados das autópsias para confirmar a análise preliminar .

Enquanto isso, Li Guoqing da China Food and Drug Administration disse que há problemas foram encontrados com as práticas de produção ou a qualidade do produto de vacinas de Kangtai . A empresa indicou que está " ativamente " auxiliando na investigação e condução de seus próprios testes

Em notícia relacionada , os reguladores na China suspendeu a produção de vacinas contra a hepatite B produzidos por Kangtai , Tiantan Produtos Biológicos e Dalian Hissen Bio- Pharm , concluindo que as empresas não conseguiram cumprir com as novas diretrizes de qualidade de produção. Tiantan disse que vai retomar a produção no segundo semestre de 2014 , quando ele abre novas instalações de produção que estejam em conformidade com as regulamentações governamentais . Embora as empresas fornecem coletivamente 80 por cento das vacinas da China contra a hepatite B , Zerun Biotecnologia CEO Shi Li observou que as fontes atuais são suficientes para evitar a escassez , enquanto outras farmacêuticas aumentar a produção .

Shenzhen Hepalink adquiri Protein Científico

Shenzhen Hepalink Pharmaceutical anunciou que firmou um acordo para adquirir ingrediente farmacêutico ativo (API) fornecedor Scientific Protein Laboratories para 337.500 mil dólares em dinheiro mais certos pagamentos de contingência. "A transação vai abrir novos mercados para os produtos da API e permitir maior investimento em P & D, novos produtos e processos ", comentou o CEO Hepalink Li Li .

Sob os termos do acordo , a subsidiária da Hepalink EUA vai adquirir 100 por cento da participação acionária na proteína Científica. Este último indicou que após a conclusão da transação, não haverá mudanças no seu funcionamento e que a gestão da empresa e mais de 200 funcionários dos EUA vão permanecer no local .

" Após a aquisição, Hepalink será capaz de aumentar ainda mais a estabilidade e segurança do fornecimento dos produtos heparina matérias-primas , fortalecer vantagens principais a nível mundial de Hepalink em padrões de tecnologia , técnicas de processamento , qualidade e segurança , e formar uma fabricação API heparina global, I & D e da rede de distribuição " , afirmou Li .

A transação deverá ser concluída no primeiro semestre de 2014 .

Top 10 Relatório de Pesquisa - American Heart Association / American Stroke Association

Novas diretrizes de prevenção , programas para controlar a pressão arterial, cada vez mais pessoas para acessar serviços de reabilitação cardíaca e uma possível ligação entre bactérias digestivas e risco de doença cardíaca são incluídos em uma recapitulação do ano passado principais avanços cardiovasculares e acidente vascular cerebral identificado pela American Heart Association e American Stroke Association .

" Para se tornar uma nação de pessoas saudáveis ​​, que vivem mais tempo, melhor qualidade de vida , é importante refletir sobre o progresso que fizemos ", disse Mariell Jessup , MD, presidente da American Heart Association e diretor médico do Coração Penn e Vascular center e professor de medicina na Universidade da Pennsylvania School of Medicine , na Filadélfia. " A pesquisa médica responde a perguntas cruciais que temos sobre as doenças cardiovasculares, levanta novas questões importantes e prepara o terreno para futuros conceitos . "

A associação foi compilar uma lista anual dos 10 melhores grandes avanços na doença cardíaca e acidente vascular cerebral ciência desde 1996. Aqui são as principais avanços científicos da associação para 2013:

1 . diretrizes de prevenção

Em novembro, a American Heart Association e American College of Cardiology publicou um conjunto de quatro orientações sobre obesidade, colesterol , avaliação de risco e estilo de vida para ajudar os pacientes e médicos prevenir mais ataques cardíacos e derrames. As diretrizes , baseadas em uma revisão completa da evidência científica , foram concluídas pela AHA e ACC depois de ter sido iniciado pelo National Heart, Lung, and Blood Institute em 2008. Destaques:

A obesidade exige uma gestão profissional de longa duração

A obesidade é mais do que uma questão de estilo de vida, de acordo com a AHA , e os pacientes são mais propensos a permanecer na pista quando guiado a longo prazo por um profissional treinado em um ambiente de saúde . Perder peso e manter a perda de peso exige comer menos calorias do que seu corpo usa, exercitar mais e mudar comportamentos pouco saudáveis. Essa diretriz apresenta um roteiro com várias abordagens diferentes para ajudar os pacientes a perder peso e mantê-lo , a começar por avaliar o índice de massa corporal de todos os americanos - uma relação entre peso e altura . Os pacientes com um IMC de 30 ou mais são consideradas obesas e precisam de tratamento e crônica follow-up. Em os EUA , cerca de 78 milhões de adultos são obesos.

Menor ataque cardíaco e acidente vascular cerebral risco global , e não apenas o colesterol

Depois de mudanças de estilo de vida , as estatinas para baixar o colesterol poderia beneficiar cerca de 33 milhões de americanos que têm um risco maior do que 7,5 por cento de 10 anos de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral. O termo " ASCVD " neste guia refere-se ao tipo de doença cardiovascular provocada por aterosclerose, ou endurecimento das artérias, que pode levar a ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

A diretriz recomenda que os pacientes e os seus prestadores de cuidados de saúde avaliar o risco de eventos DCVA do paciente, e , em seguida, discutir as opções de tratamento, incluindo as preferências do paciente . Ele também descreve quatro grandes grupos de pessoas cujo benefício de baixar o seu ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral risco que superam claramente os riscos de efeitos colaterais de medicamentos de estatina . Estes incluem pacientes: 1 ) com ASCVD diagnosticado , 2) com LDL , ou " mau" colesterol de mais de 190 mg / dL , sem causa secundária , 3) que são 40-75 anos de idade com diabetes tipo 2, um colesterol LDL entre 70 e 189 mg / dL , e não se ter diagnosticado ASCVD e 4) que têm um risco estimado de 10 anos de ASCVD de mais de 7,5 por cento , mas não ter diagnosticado ASCVD ou diabetes tipo 2 com os níveis de LDL descrito acima .

Tratar de maior risco global , utilizando os critérios da diretriz irá substituir a abordagem anterior de tratar o colesterol LDL para um nível alvo específico.

Avaliação de risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral em pessoas mais

Equações de risco atualizados para homens e mulheres brancas - e uma nova equação de risco para os afro-americanos - foram publicados na diretriz de avaliação de risco . Para calcular risco de 10 anos , as equações usar a raça , sexo, idade , colesterol total, HDL "bom" colesterol, pressão arterial , o uso de medicação para pressão alta , diabetes estatuto e tabagismo . É importante ressaltar que o risco de AVC é incluído, dando aos pacientes uma melhor avaliação do seu futuro a saúde cardiovascular.

Diretrizes de estilo de vida : padrões alimentares e de exercício

Recomendações de estilo de vida como alvo as muitas pessoas que precisam para diminuir o colesterol ea pressão arterial. Eles recomendam um padrão alimentar saudável para o coração em geral e 40 minutos de exercício moderado a vigoroso aeróbico três a quatro vezes por semana. Os padrões alimentares devem enfatizar frutas, legumes, grãos integrais, laticínios com baixo teor de gordura , aves, peixes e nozes, e limite de carne vermelha e alimentos açucarados e bebidas. Para reduzir a pressão arterial , a diretriz recomenda uma abordagem passo - a não mais do que 2.400 miligramas de sódio por dia. Para diminuir ainda mais, as diretrizes recomendam a obtenção de sódio até 1500 mg por dia.

2 . Controlar a pressão arterial alta

Embora os pesquisadores a entender as melhores formas de tratar a hipertensão arterial, muitos pacientes não sabem que eles têm , e apenas metade dos 75 por cento dos pacientes em tratamento de controle a um nível saudável.

Um importante estudo mostrou um aumento dramático em pacientes cuja hipertensão foi controlada - de 44 por cento para mais de 87 por cento mais de 10 anos - através de um programa baseado em evidências implementado por um grande médico. É fortemente incentivado mudanças de estilo de vida , um melhor acompanhamento das informações do paciente , drogas terapêuticas simplificadas , feitas verificações de pressão arterial no consultório mais acessíveis , desde os médicos mais feedback e pacientes em geral, tratados de acordo com a evidência científica.

Este programa também seguiu outros princípios recomendados pela AHA , incluindo considerações de custo , abordagens simples e materiais de pacientes fáceis de entender.

3 . Combater a má infância e início de saúde do coração a vida adulta e suas conseqüências

Dois estudos analisaram a saúde do coração em pessoas jovens - um usado simples 7 medidas de saúde da vida da American Heart Association para determinar como a saúde ideal afetado o funcionamento do cérebro na idade média. O outro avaliou o efeito de um currículo pré-escolar sobre os hábitos de saúde dos pré-escolares e suas famílias.

Um estudo de quase 3.000 pessoas com idades entre 18-30 mais de 25 anos descobriu que aqueles manter a saúde ideal melhor o funcionamento do cérebro na vida média. Cada uma das sete medidas de saúde - evitando o excesso de peso ou obesidade , comer uma dieta saudável, não fumar, e ser fisicamente ativo , e manter o colesterol total, pressão arterial e glicemia de jejum a nível meta - melhora da função cognitiva.

Um currículo estruturado com base em hábitos saudáveis ​​de Sesame Street para a Vida usado em Bogotá , Colômbia melhorou centenas de conhecimento dos pré-escolares , atitudes e hábitos saudáveis ​​para o coração . O programa resultou em uma melhoria de 13 por cento na percentagem de crianças com um peso saudável - de 62 por cento para 75 por cento.

4 . Obtendo mais pessoas a reabilitação cardíaca tem grandes resultados

Após hospitalização por doença cardiovascular, mudanças simples podem aumentar significativamente a inscrição e participação em reabilitação cardíaca e reabilitação reduziu significativamente a taxa de mortalidade após cirurgia de revascularização cardíaca, de acordo com vários estudos 2013 . Pacientes elegíveis Não basta participar na reabilitação cardíaca , apesar dos benefícios conhecidos, disseram os autores do estudo .

Definindo consultas ambulatoriais de reabilitação logo depois de deixar o hospital melhorou significativamente a participação , como se proporcionando um "navegador " não- médica ou "coach" , enquanto os pacientes ainda estavam no hospital. Hospitais promovem a reabilitação cardíaca e mais certificações para programas de reabilitação também foram eficazes .

A taxa de mortalidade de 10 anos para as pessoas que participaram na reabilitação cardíaca após cirurgia cardíaca foi de 50 por cento mais baixos do que aqueles que não participaram.

5 . Avanços na genética da doença cardíaca congénita

Dois novos papéis têm aumentado significativamente a nossa compreensão da genética de doença cardíaca congênita. Uma identificados 400 genes potencialmente responsáveis ​​pela doença cardíaca congênita, e descobriu que 10 por cento das mutações que levam à doença cardíaca congênita grave eram novos e não transmitida por um dos pais . Outro estudo mostrou pela primeira vez que , as mutações dentro de um caminho genético que regula o desenvolvimento precoce pode ser responsável pela doença cardíaca congênita, e também pode ter um link para o autismo.

6 . Como os micróbios intestinais aumentam o risco de doenças cardiovasculares da carne vermelha

Uma área emergente da ciência da nutrição é o estudo das bactérias ou micróbios , no sistema digestivo e como eles afetam o risco de doença cardíaca. Um estudo de 2013 descobriu que os micróbios no sistema digestivo pode ser responsável pela carne vermelha elevando dois produtos químicos associados com a doença , a L - carnitina cardiovascular ( um nutriente que pode ser medido no sangue ) e uma substância chamada de trimetilamina - N - óxido , ou TMAO , produzido por bactérias no trato digestivo de L- carnitina, e ligados a grandes eventos cardíacos . Foram estudadas vegans, vegetarianos e onívoros ( que comem carne e legumes) . Vegans e vegetarianos tinham menos L- carnitina no sangue do que os onívoros e quando consentiu em comer carne para o estudo, seu sistema digestivo produzido menos TMAO do que suas contrapartes de comer carne .

7 . Fibrilação Atrial

A fibrilação atrial , um batimento cardíaco irregular , que pode levar à formação de coágulos sanguíneos , acidente vascular cerebral , insuficiência cardíaca e outras complicações relacionadas com o coração , afeta 2,7 milhões de norte-americanos . Um estudo descobriu que a fibrilação atrial também pode afetar a função cognitiva.

A varfarina é o tratamento mais comum para a fibrilação atrial e dosagem adequada é fundamental . As análises recentes têm sugerido que as drogas mais recentes podem ser tão eficazes como a warfarina na prevenção de acidentes vasculares cerebrais , e podem reduzir o risco de algumas complicações hemorrágicas .

Dois estudos encontraram que o uso de testes genéticos para determinar a melhor dose de varfarina pode não valer a pena o teste e custo extra.

Outros estudos compararam a varfarina para novos medicamentos chamados novos anticoagulantes orais . Uma meta- análise comparou quatro deles e descobriu que eles reduziram significativamente acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral e morte , apesar de um aumento de hemorragia gastrointestinal.

8 . Simplificar o resfriamento de pacientes com parada cardíaca e estender o suporte de vida

Estudos de ressuscitação forneceu orientações sobre refrigeração pacientes com parada cardíaca - chamado hipotermia terapêutica - e de quanto tempo para dar apoio a vida depois de terem sido reaquecido. Pacientes de refrigeração que sobreviveram parada cardíaca súbita pode melhorar a sua sobrevivência e função cerebral , e dois estudos sugerem simplificações para o processo. A primeira sugere que o resfriamento antes de chegar ao hospital os pacientes não ajudou a sua sobrevivência ou a função cerebral. O segundo estudo não encontrou diferenças na sobrevivência ou função cerebral para pacientes resfriado a 33 graus Celsius versus 36 graus Celsius. Incorporando essas idéias poderiam salvar serviços médicos de emergência de investir em equipamentos especiais e treinamento , e os hospitais podem mais facilmente baixar as temperaturas de seus pacientes.

Após arrefecimento e reaquecimento , outro estudo recomenda que os profissionais de saúde esperar 48-72 horas antes da retirada de suporte de vida , porque os pacientes ainda podem sobreviver com boa função cerebral após 72 horas. Antes de hipotermia terapêutica é utilizada , a maioria dos pacientes são colocados em coma induzido .

9 . Tratamento endovascular de acidente vascular cerebral

Vários estudos avaliaram o uso do tratamento endovascular de acidentes vasculares cerebrais causadas por vasos sanguíneos que irrigam o cérebro bloqueado . Tratamento endovascular ou proporciona activador do plasminogénio tecidular ( tPA ), perto do bloqueio no vaso sanguíneo ou restaura mecanicamente o fluxo de sangue no vaso . A maioria dos estudos encontrados levou a mais vasos sanguíneos que irrigam o cérebro estar aberto após o tratamento, mas os estudos mais recentes não demonstrou que isso levou a melhores resultados para os pacientes do que o tratamento medicamentoso padrão , tPA intravenosa.

Um estudo em particular descobriu que imagens do cérebro não conseguiram identificar as pessoas que podem se beneficiar mais do tratamento endovascular.

A terapia endovascular também tem sido usado após tPA IV para tratar pacientes com moderada a grave acidente vascular cerebral isquêmico . O maior estudo para comparar esta abordagem combinada apenas com tPA IV encontrado vasos mais aberto com a terapia endovascular , e os resultados de segurança entre as abordagens , mas o julgamento foi interrompido precocemente porque a abordagem combinação não mudou a independência funcional dos sobreviventes de AVC o suficiente para ser estatisticamente significativo . Os investigadores sugeriram que a terapia endovascular ainda pode fornecer o benefício se os vasos relevantes pôde ser aberto no início do curso de acidente vascular cerebral, e sentir-se mais estudos são necessários.

10 . Não Niacina não reduzir riscos cardíacos , pode ser prejudicial

Em 2013 , o maior estudo de niacina mostraram que a droga , combinada com laropiprant , adicionado para reduzir o rubor facial causada por niacina, não beneficia as pessoas em risco de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral , e pode até ser prejudicial.

A niacina é uma vitamina B , tradicionalmente usado para elevar o HDL ou "bom" colesterol e diminuir o LDL ou colesterol "ruim". O novo estudo de 25.000 pessoas mostrou a combinação de drogas não conseguiu reduzir as chances de ataque cardíaco não fatal ou morte de origem cardíaca , acidente vascular cerebral , ou a necessidade de angioplastia ou cirurgia de bypass .

As pessoas que tomam a droga também teve mais sangramento , infecções, diabetes e complicações relacionadas , indigestão e diarréia e coceira na pele , em comparação com aqueles que tomam um placebo.

Com base nesses resultados , os pacientes que tomam niacina são encorajados a pedir aos seus profissionais de saúde se deve continuar a tomar -la.